6月23日，備受業(yè)內(nèi)矚目的2017（第八屆）細胞治療國際研討會將在美麗的海口魯能希爾頓酒店盛大開幕。本屆會議邀請了國內(nèi)外頂尖的細胞治療基礎(chǔ)研究專家及臨床專家與會，針對細胞治療的臨床倫理、治療規(guī)范、細胞制品質(zhì)量控制、新型CAR-T、CAR-NK、TCR療法、實體瘤治療、腫瘤免疫檢查點抑制劑PD-1、ipsCs臨床治療應用、干細胞移植治療、基因編輯、基因修飾化細胞治療、微囊化細胞移植治療等熱門議題進行討論，直擊細胞治療最新前沿進展。     

   為順應變革，今年在大會正式開幕的前一天，特別設(shè)立了“產(chǎn)業(yè)沙龍：從實驗室研究到工業(yè)化生產(chǎn)”論壇。產(chǎn)業(yè)沙龍作為細胞治療國際研討會會前會，邀請國內(nèi)細胞治療專家及行業(yè)代表性企業(yè)領(lǐng)袖圍繞腫瘤細胞免疫治療、干細胞治療技術(shù)從實驗室研究探索階段向工業(yè)化生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)化：自動化，標準化，和配套完整的質(zhì)控體系等為主題進行探討，共享沙龍盛宴。接下來，生物谷編輯帶您一覽產(chǎn)業(yè)沙龍論壇的亮點。

 圖：主持嘉賓張鴻聲教授 

   隨著腫瘤對人類生存健康的威脅日益嚴重，應對腫瘤的治療模式也發(fā)生著日新月異的變化，各種腫瘤治療的新藥物、新技術(shù)、新方法層出不窮，其中細胞免疫治療已經(jīng)初露鋒芒，成為腫瘤生物治療中重要的發(fā)展方向。來自第二軍醫(yī)大學再生醫(yī)學研究中心張傳森教授，武漢科技大學生物醫(yī)學院張同存教授及中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司陳曉波教授與參會者共同探討了細胞治療本行業(yè)的經(jīng)驗以及相關(guān)管理規(guī)定，對免疫細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)控。

圖：第二軍醫(yī)大學再生醫(yī)學研究中心張傳森教授

   論壇開始，來自第二軍醫(yī)大學再生醫(yī)學研究中心張傳森教授以“中國干細胞協(xié)會籌備情況”拉開了當天整場大會的序幕。張傳森教授表示干細胞與再生醫(yī)學技術(shù)將成為未來治療許多重大疾病的重要手段，并致力于人類健康的改善。中國干細胞協(xié)會將加快推動干細胞產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)學應用的發(fā)展，人才隊伍的建設(shè)和科研產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化技術(shù)水平。

   張同存教授表示，CAR-T技術(shù)由于不需要抗原呈遞，靶向性克服免疫逃逸，多靶向性可能，體內(nèi)長期存活（活藥），多腫瘤表達相同抗原應用廣，是當下最有潛力的技術(shù)。隨著我國《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的頒布，干細胞技術(shù)已被列為我國戰(zhàn)略性、前瞻性重大科學問題，在國家大力推動包括干細胞在內(nèi)的尖端醫(yī)療的大背景下，從2017年起，干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策有望逐步放開，商業(yè)化及臨床化干細胞治療、質(zhì)控與療效評價具體標準、異體干細胞治療將會有更大的想象空間。

圖：中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司陳曉波教授

   陳曉波教授說道，細胞產(chǎn)品在分類上屬于“人類細胞、組織或基于細胞、組織的生物制品”且干細胞治療屬于生物制品，生物制品生產(chǎn)廠家必須保證其安全，純正和藥效，國際上細胞治療技術(shù)室按照藥品管理，必須嚴格進行一、二、三期臨床試驗。國際上多個發(fā)達國家和地區(qū)已經(jīng)頒布了干細胞應用的相關(guān)法規(guī)。美國FDA頒布了用于全面管理HCT/P（Human cell and Tissue based products）生產(chǎn)過程的指導規(guī)范，即cGTP（current Good Tissue products），為了保證干細胞產(chǎn)品可以應用在人類生物制品行業(yè)，研究者必須向有管部門提交實驗前產(chǎn)品安全和療效臨床數(shù)據(jù)報告，遞交可證明產(chǎn)品安全和有效的臨床數(shù)據(jù)材料。

圖：寧波華儀寧創(chuàng)智能科技有限公司的聞路紅

   細胞制品的質(zhì)量和安全性是制約干細胞規(guī)模化擴增和臨床應用的重大瓶頸，傳統(tǒng)的體外培養(yǎng)模式存在污染風險高、質(zhì)量一致性差等問題。來自寧波華儀寧創(chuàng)智能科技有限公司的聞路紅與參會者分享了臨床級干細胞體外規(guī)?；苽浼夹g(shù)，并介紹了國內(nèi)首創(chuàng)的一款自主研制的符合GMP標準的模塊化、可定制的隔離式細胞制備平臺——Cell+100智能細胞制備系統(tǒng)，解決干細胞規(guī)?；瘮U增過程的穩(wěn)定性、均一性、安全性、高效性等關(guān)鍵問題，建立規(guī)?；瘮U增技術(shù)體系，推動干細胞規(guī)模化制備的標準化建設(shè)。

   細胞治療作為活細胞藥物的特殊性以及病人的差異化給這類新型治療的標準化和產(chǎn)業(yè)化帶來了巨大的挑戰(zhàn)。來自GE Healthcare的倪卓昱從科研階段的成功摸索轉(zhuǎn)化為規(guī)模化的臨床實踐，在細胞分離、改造、擴增和冷鏈等整個流程中，需要盡量減少人為操作環(huán)節(jié)，不必要的污染可能性，增加自動化操作和控制，以及產(chǎn)業(yè)化設(shè)施的建設(shè)。

   最后，來自艾森生物科學公司黃茂華與參會人員從干細胞自動化技術(shù)，臨床級干細胞制備，細胞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系，細胞治療技術(shù)的標準和規(guī)范，細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國內(nèi)外政策環(huán)境探討了無標記細胞治療檢測技術(shù)推動行業(yè)發(fā)展。   

   本文轉(zhuǎn)自：http://news.bioon.com/article/6705745.html